全市监处罚〔2024〕134号行政处罚决定书

全州县市场监督管理局

行政处罚决定书

全市监处罚〔2024〕134号

当事人：全州县双缘医疗器械销售有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

登记号：91450324MA5N49G72E

住所(住址)：全州县全州镇菱角塘市场内

法人代表人：伍斌媛

2024年5月14日，本局执法人员依法对全州县双缘医疗器械销售有限公司进行了现场监督检查，该公司正在经营中。我局执法人员检查发现:一、在该公司的产品柜上发现一盒已超过使用期限的高邦一次性使用医用橡胶检查手套，具体信息如下：产品名称：一次性使用医用橡胶检查手套，数量：92副，医疗器械生产许可证编号：桂食药监械生产许20100016号,医疗器械注册证编号：桂械注准20162140012，生产企业：桂林紫竹乳胶制品有限公司，产品批号：M202005，生产日期：202202，使用期限：自生产日期起有效期24个月，规格：S（小号）；二、执法人员现场还在该公司的产品柜上发现一盒里面有超过使用期限的洗耳球和高邦一次性使用医用橡胶检查手套，具体信息如下：1、产品名称：洗耳球，数量：4个，规格：大号，产品备案凭证编号：京房械备20150019号，生产备案凭证编号：京房食药监械生产备20150009号，备案企业名称：北京金新兴医疗器械厂，生产日期：2018年1月4日，使用期限：两年；2.产品名称：一次性使用医用橡胶检查手套，数量：18副，医疗器械生产许可证编号：桂食药监械生产许20100016号,医疗器械注册证编号：桂械注准20162140012，生产企业：桂林紫竹乳胶制品有限公司，产品批号：M202005，生产日期：202202，使用期限：自生产日期起有效期24个月，规格：S（小号）。

根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，当日本局执法人员向局领导申请对当事人的行为进行立案并依法对上述超过有效期的医疗器械采取了强制扣押措施。

经查实，本局执法人员在全州县双缘医疗器械销售有限公司产品柜上发现的110副已超过使用期限的高邦一次性使用医用橡胶检查手套，是当事人2022年4月28日从桂林市亿源医疗器械有限公司采购的，共采购了500副，采购单价1副XX元，采购总金额650元，这种医用手套1副销售单价XX元，这些手套该公司在2023年共卖出390副，2024年1副没有卖，剩110副被本局查扣；另外本局查扣的4个洗耳球生产日期：2018年1月4日，伍斌媛办理《营业执照》是2018年4月11日，伍斌媛自述是接手上一个店主时因检查不周而留在店里导致过期，总共就留下4个，伍斌媛没有销售也没有采购发票，本局认可。因当事人2023年共卖出390副高邦一次性使用医用橡胶检查手套是在有效期内，2024年没有销售，故无违法所得。执法人员在全州县双缘医疗器械销售有限公司查获的洗耳球因当事人不知道具体单价，只能按市场单价计算，1个洗耳球市场单价为XX元，4个总金额为20元，当事人没有销售洗耳球也无违法所得，以上被扣押的医疗器械货值金额共670元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、第二类医疗器械备案凭证1份，当事人身份证复印件1份；供货商《营业执照》《医疗器械经营许可证》1份，证明其合法的购进渠道：

2.现场笔录1份，证明检查过程及该公司正在营业中；

3.《实施行政强制措施决定书》1份，证明被本局扣押的产品；4.调查询问笔录1份，证明当事人有违法行为；

5.现场检查照片5张。

本局于2024年5月31日依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（全市监罚告〔2024〕134号），当事人在法定期限内向本局提出了陈述申辩意见。经本局复核认为，当事人提出的“在本局调查的过程中积极配合，主动交待相关情况，该公司经营效益差，并能认真整改，未造成不良的社会危害后果”等意见属实，本局予以采纳。

本局认为，当事人经营超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定进行处罚。

鉴于当事人能够积极配合本局调查，主动交待相关情况，该公司经营效益较差，并认真整改，违法行为情节较轻且未造成社会危害，其情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（四）项有关“减轻处罚”之情形。

综上，当事人经营超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收被本局扣押的过期医疗器械；

2.并处10000.00元罚款,上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到本局财务股领取广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书，凭缴款编码（或二维码）将罚（没）款缴到全州县财政专户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向全州县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法直接向全州县人民法院提起行政诉讼。但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

全州县市场监督管理局

2024年6月12日