全州县市场监督管理局

行政处罚决定书

全市监处罚〔2025〕78号

当事人：全州县安信堂大药房有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

登记号：91450324MA5QDRQQ2U

住所(住址)：广西桂林市全州县绍水镇古城路

实际负责人：蒋伟君

2025年3月17日，我局执法人员依法对全州县安信堂大药房有限公司进行了现场监督检查，该公司正在经营中。我局执法人员检查时发现该公司正在经营过期的医疗器械，具体情况如下：1.在该公司药房进门左边的开放销售架上发现13个过期的嘿麦迪牌医用外科口罩，该口罩由江西华中智能智造有限公司生产，生产许可证编号：赣食药监械生产许20200353号，注册证编号：赣械注准20202140231，生产批号：20220310，生产日期：20220310，有效日期：20240309；2.在该公司药房进门左边靠近大门玻璃处的柜子最下面一层发现3盒过期的吉合N95医用防护口罩，共117只，该口罩由河南吉合医疗器械有限公司生产，生产许可证编号：豫药监械生产许20200201号，产品注册证编号：豫械注准20202142065，生产批号：2022121508，生产日期：2022年12月15日，失效日期2024年12月14日。

根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，当日我局执法人员向局领导申请对当事人的行为进行立案并依法对上述过期的医疗器械采取了强制扣押措施。

2025年3月24日，我局执法人员对全州县安信堂大药房有限公司实际负责人蒋伟君进行了询问调查。经查实，该公司已依法取得有效的《营业执照》、《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，法定代表人为蒋黎华，因蒋黎华于2024年5月12日去世，其丈夫蒋伟君为实际负责人。1.我局执法人员在该公司药品柜上发现的过期嘿麦迪牌医用外科口罩，是当事人于2023年1月3日从药师帮采购的，共采购了50只，采购单价0.39元，采购总金额19.5元，这种医用外科口罩1只销售单价1元，当事人自述在有效期内卖了37只，剩余13只被我局查获扣押；2.JIHE（吉合）N95医用防护口罩，是当事人于2023年1月3日从广州康晟医药有限公司购买的，一共采购300只，采购单价1只0.99元，采购总金额297元，当事人在有效期内卖了183只，剩下117被我局查获扣押，现在上述产品都已没有库存。上述被本局扣押的医疗器械货值金额共120.9元，因当事人已销售的相关医疗器械不能提供销售票据，故这部分医疗器械的违法所得无法核算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份、第二类医疗器械备案凭证1份，广州康晟医药有限公司销售出库单1张，证明当事人的身份及合法的购进渠道：

2.现场笔录1份，证明检查过程及该公司正在营业中；

3.《实施行政强制措施决定书》1份，证明被我局扣押的产品；

4.调查询问笔录1份，证明当事人涉嫌有违法行为；

5.现场检查照片4张。

我局于2025年4月2日依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（全市监罚告〔2025〕94号），当事人在法定期限内向我局提出了陈述申辩意见。经我局复核认为，当事人提出的“当事人能够积极配合我局调查，公司经营困难，案发后立即整改，违法行为情节较轻且未接到造成社会危害后果的报告”等意见属实，我局予以采纳。

我局认为，当事人经营过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定进行处罚。

鉴于当事人能够积极配合我局调查，公司经营困难，案发后立即整改，违法行为情节较轻且未接到造成社会危害后果的报告，其情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（四）项有关“减轻处罚”之情形。

综上，当事人经营过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收被我局扣押的过期医疗器械；

2.并处5000.00元罚款,上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到我局财务股领取广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书，凭缴款编码（或二维码）将罚（没）款缴到全州县财政专户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向全州县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法直接向全州县人民法院提起行政诉讼。但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

全州县市场监督管理局

2025年4月15日